Sursă: Monitoruldegalati.ro
Autoritatea Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus, vineri, blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, produse de Biofarm SA. Măsura a fost luată pentru a verificat conformitatea și siguranța substanței active utilizate, bila de bovine.
Citește și: Chirurgul Constantin Truș a operat două ore o pacientă cu 30 de kilograme de grăsime la Galați
Potrivit sursei oficiale, această decizie a fost luată până la clarificarea aspectelor legate de statutul de conformitate al materiei prime, în condițiile în care investigația vizează respectarea standardelor de calitate și autorizațiile deținute de producător. Reprezentanții ANMDMR subliniază că procesul de fabricație de la Biofarm SA nu este vizat în prezent, iar nu există indicii privind probleme de siguranță sau calitate ale produselor finite.
Verificările se concentrează pe statutul de conformitate al materiei prime, bila de bovine, și pe respectarea normelor de bună practică de fabricație. ANMDMR colaborează cu autoritatea competentă din țara în care se produce substanța activă, pentru a asigura respectarea cerințelor legale. În plus, Biofarm SA a transmis că sprijină autoritățile pentru clarificări rapide.
Ce înseamnă retragerea temporară a medicamentelor din farmacii?
Seriile vizate, aflate în depozite, lanțul de distribuție și farmacii, nu mai pot fi comercializate până la finalizarea verificărilor. Această măsură preventivă asigură că pacienții primesc doar medicamente conforme și sigure, în timp ce autoritățile așteaptă rezultatele investigației.
- Blocarea temporară a anumitor serii din Colebil și Panzcebil
- Verificări privind bila de bovine, substanța activă
- Colaborare internațională pentru respectarea normelor
- Fără indicii de probleme de calitate sau siguranță în momentul de față
- Reevaluarea conformității și autorizațiilor de producție
Impactul asupra pacienților și măsurile autorităților
Până la finalizarea verificărilor, medicamentele vizate nu pot fi comercializate, iar pacienții trebuie să aibă încredere că doar produsele conforme ajung pe piață. ANMDMR asigură că evaluarea va fi prioritară, pentru a proteja sănătatea publică și pentru a menține standardele de calitate.
Reprezentanții Biofarm SA au declarat că sprijină autoritățile în procesul de clarificare, pentru a relua rapid distribuția medicamentelor conforme. În acest moment, nu există indicii de probleme de siguranță sau de calitate ale produselor finite, însă verificările continuă pentru a asigura transparența și încrederea consumatorilor.